醫用高分子材料的基本要求

醫用高分子材料的基本要求

一、對醫用高分子材料本身性能的要求
/ k1 _" n0 D8 i: }9 V1.耐生物老化性。對于長期植入的醫用高分子材料，生物穩定性要好，但對于暫時植入的醫用高分子材料，則要求能夠在確定時間內降解為無毒的單體或片斷，通過吸收、代謝過程排出體外。
2.物理和力學穩定性。針對不同的用途，在使用期內醫用高分子材料的強度、彈性、尺寸穩定性、耐曲撓疲勞性、耐磨性應適當。對于某些用途，還要求具有界面穩定性。
- Z' I$ ?) c0 {0 y9 `/ Q3.易于加工成型。
4.材料易得，價格適當。
5.便于消毒滅菌。
( ^4 H$ k" T1 u9 U（二）對醫用高分子材料的人體效應的要求：生物相容性
生物相容性是描述生物醫用材料與生物體相互作用情況的概念。如果說某種材料的生物相容性好，是指這種材料能夠與肌體相互適應，即材料對肌體沒有顯著或嚴重的不良反應，肌體也不引起材料性能的改變。
! H- `3 K: d) A生物相容性包括血液相容性、組織相容性和生物降解吸收性。
1.血液相容性
指材料與血液接觸時，不發生溶血或凝血。具有抗血栓性能的材料的表面結構有以下特征。   
# Q0 A/ S- d9 W0 O- B (1)帶負電荷表面。
. {1 C. O( K8 [+ p（2）具親水性或疏水性均衡的表面。  
; y: z+ D' h* k/ Y+ _6 ^（3）具微相分離結構表面。  
; X. p4 b1 b+ T- l（4）具接枝或涂覆抗凝血物質表面天然的抗凝血物質有尿激酶、肝素、前列腺素等。
(5)偽內膜形成表面。
2.組織相容性  
指材料與血液以外的生物組織接觸時，材料本身的性能滿足使用要求而對生物體無刺激性、不使組織和細胞發生炎癥、壞死和功能下降，并能按照需要進行增殖和代謝。
具體來說，要求材料置于一般組織表面、器官空間組織內等處后，活體組織不發生排斥反應，材料自身也不因與活體組織、體液中多成分長期接觸發生性質劣化，功能下降。
3．生物降解吸收性  
! @$ j0 W) [* z9 ?4 x& n指材料在活體環境中可發生速度能控制的降解，并能被活體在一定時間內自行吸收代謝或排泄。按照在生物體內降解方式可分為水解型和酶解型兩種。
3 ?; c# x3 @2 A- |* z  u（三）具備效果顯示功能
* M6 S' U. ~/ ~0 ~( J& s  具有顯示其醫用效果的功能，即生物功能性。
; v, r4 @# g- p! n  1.可檢查、診斷疾病。
1 a, o, d- G* W" L  2．可輔助治療疾病如注射器、縫合線和手套等手術用品材料。
7 n7 D) A5 L. x+ N  3.可分別滿足各臟器對維持或延長生命功能的性能要求。
  4.具備支持活體、保護軟組織、腦和內臟的功能等。
8 f' I5 W, c. U% B5 f  5.具備可改變藥物吸收途徑，控制藥物釋放速度、部位，并滿足疾病治療要求的功能。
/ U& g! G# j7 ]% b' N5 y0 q2 d（四）對醫用高分子材料生產與加工的要求
要防止在醫用高分子材料生產、加工工程中引入對人體有害的物質。
1.嚴格控制用于合成醫用高分子材料的原料的純度，不能代入有害雜質，重金屬含量不能超標。
1 o$ A4 Y9 e4 C3 |4 R3 o2.醫用高分子材料的加工助劑必須是符合醫用標準。
8 M+ t2 W, S& _3.對于體內應用的醫用高分子材料，生產環境應當具有適宜的潔凈級別。
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